La società di tecnologia sanitaria Prenosis ha annunciato mercoledì che il suo strumento diagnostico per la sepsi, alimentato dall’intelligenza artificiale, è il primo a ricevere l’approvazione della Food and Drug Administration statunitense. La sepsi si verifica quando l’organismo reagisce in modo estremo a un’infezione, è un’infezione generalizzata che può interessare uno o più organi e che può arrivare a comprometterne la funzionalità, risultando letale se non diagnosticata e curata in tempo. Spesso è dovuta al passaggio nel circolo sanguigno di microrganismi che provengono da altre sedi colpite da infezioni e, stando ai dati di Centers for Disease Control and Prevention, ogni anno più di 350.000 adulti affetti da sepsi muoiono durante il ricovero in ospedale. La sepsi è notoriamente difficile da diagnosticare, ma la diagnosi precoce è fondamentale per evitare un rapido deterioramento degli organi dei pazienti colpiti. 

La sua missione, fin dall’inizio, è stata quella di sfruttare la potenza dell’intelligenza artificiale per affrontare alcune delle sfide più complesse della medicina. Negli ultimi dieci anni, Prenosis ha consolidato la sua reputazione attraverso collaborazioni significative con istituti di ricerca e ospedali, guidando l’innovazione con la sua piattaforma Immunix e altri strumenti diagnostici. 

Lo strumento genera un punteggio di rischio complessivo e quattro categorie che “sono correlate al rischio di deterioramento del paziente”, secondo un comunicato. L’integrazione del Sepsis ImmunoScore nei flussi di lavoro esistenti ne facilita l’uso e l’accesso, ha dichiarato Prenosis. I medici vedranno anche un display che mostra esattamente quali parametri sono stati utilizzati per calcolare il punteggio di rischio complessivo. La soluzione di Prenosis è stata approvata attraverso il percorso De Novo della FDA, il che significa che l’agenzia non ha mai autorizzato nulla di simile a Sepsis ImmunoScore. Si tratta di una grande vittoria per la startup di 10 anni con sede a Chicago. Prenosis è la prima azienda a ricevere l’approvazione della FDA per il suo strumento diagnostico di intelligenza artificiale per la sepsi, ma diverse organizzazioni hanno costruito e rilasciato soluzioni simili. Per esempio, la Johns Hopkins University ha costruito un sistema di intelligenza artificiale che mira a individuare più rapidamente i sintomi della sepsi. Uno studio del 2022 pubblicato su Nature Medicine ha rilevato che, nei casi più gravi, il modello di intelligenza artificiale dell’università ha individuato la sepsi in media sei ore prima rispetto ai metodi tradizionali. Anche Epic Systems, uno dei principali fornitori di software per l’assistenza sanitaria, ha sviluppato uno strumento di previsione della sepsi basato sull’intelligenza artificiale, anche se negli ultimi anni il modello dell’azienda è stato oggetto di critiche sostanziali. Secondo uno studio del 2021 pubblicato su JAMA Internal Medicine, il modello di Epic per la sepsi è utilizzato in centinaia di ospedali negli Stati Uniti. Ma i ricercatori hanno scoperto che il modello “predice male la sepsi” e che “la sua diffusa adozione nonostante le scarse prestazioni solleva preoccupazioni fondamentali sulla gestione della sepsi a livello nazionale”, si legge nello studio. Epic ha respinto i risultati e ha pubblicato un post sul blog in cui afferma che le organizzazioni sanitarie hanno visto migliorare i tassi di mortalità per sepsi grazie alla sua tecnologia. Tuttavia, secondo quanto riportato da Stat News, l’anno successivo Epic ha rivisto il suo modello di sepsi nel tentativo di migliorarne le prestazioni. 

L’integrazione del Sepsis ImmunoScore nei flussi di lavoro esistenti ne facilita l’uso e l’accesso, ha dichiarato Prenosis. I medici vedranno anche un display che mostra esattamente quali parametri sono stati utilizzati per calcolare il punteggio di rischio complessivo. La soluzione di Prenosis è stata approvata attraverso il percorso De Novo della FDA, il che significa che l’agenzia non ha mai autorizzato nulla di simile a Sepsis ImmunoScore. Si tratta di una grande vittoria per la startup di 10 anni con sede a Chicago. Prenosis è la prima azienda a ricevere l’approvazione della FDA per il suo strumento diagnostico di intelligenza artificiale per la sepsi, ma diverse organizzazioni hanno costruito e rilasciato soluzioni simili. Per esempio, la Johns Hopkins University ha costruito un sistema di intelligenza artificiale che mira a individuare più rapidamente i sintomi della sepsi. Uno studio del 2022 pubblicato su Nature Medicine ha rilevato che, nei casi più gravi, il modello di intelligenza artificiale dell’università ha individuato la sepsi in media sei ore prima rispetto ai metodi tradizionali. Anche Epic Systems, uno dei principali fornitori di software per l’assistenza sanitaria, ha sviluppato uno strumento di previsione della sepsi basato sull’intelligenza artificiale, anche se negli ultimi anni il modello dell’azienda è stato oggetto di critiche sostanziali. Secondo uno studio del 2021 pubblicato su JAMA Internal Medicine, il modello di Epic per la sepsi è utilizzato in centinaia di ospedali negli Stati Uniti. Ma i ricercatori hanno scoperto che il modello “predice male la sepsi” e che “la sua diffusa adozione nonostante le scarse prestazioni solleva preoccupazioni fondamentali sulla gestione della sepsi a livello nazionale”, si legge nello studio. Epic ha respinto i risultati e ha pubblicato un post sul blog in cui afferma che le organizzazioni sanitarie hanno visto migliorare i tassi di mortalità per sepsi grazie alla sua tecnologia. Tuttavia, secondo quanto riportato da Stat News, l’anno successivo Epic ha rivisto il suo modello di sepsi nel tentativo di migliorarne le prestazioni. Prenosis ha dichiarato alla CNBC che, sebbene avrebbe potuto immettere direttamente sul mercato il Sepsis ImmunoScore, non ha voluto provare a vendere il prodotto senza l’approvazione della FDA. L’azienda ha dichiarato che lo strumento era pronto da circa tre anni, ma ha voluto collaborare con le autorità di regolamentazione per essere consapevole dei problemi di sicurezza e garantire che la tecnologia non causi danni. Inoltre, la FDA ha aggiornato le sue linee guida per le aziende nel settembre 2022 e ha condiviso esempi di funzioni del software del dispositivo su cui “intende concentrare la sua supervisione normativa”. L’agenzia ha dichiarato che rientra in questa categoria il software che “analizza le informazioni mediche specifiche del paziente per rilevare una condizione di pericolo di vita, come l’ictus o la sepsi”. In altre parole, l’agenzia suggerisce alle aziende che sviluppano strumenti di rilevamento della sepsi di richiedere un’autorizzazione ufficiale. Prenosis ha dichiarato di aver lavorato per circa 18 mesi per dimostrare alla FDA la sicurezza e l’efficacia di Sepsis ImmunoScore. Ora che l’azienda ha ottenuto l’approvazione dell’agenzia, condurrà ulteriori studi per dimostrare l’accuratezza dello strumento e il suo impatto sul processo decisionale clinico. Prenosis inizierà a vendere lo strumento agli ospedali degli Stati Uniti e, successivamente, a quelli di tutto il mondo. Al di là di Prenosis, diverse altre aziende stanno facendo passi da gigante nell’integrazione di robot e sistemi di IA nel settore sanitario. Ad esempio, la Da Vinci Surgical System ha rivoluzionato la chirurgia mininvasiva, permettendo procedure altamente precise con tempi di recupero ridotti. Allo stesso modo, la Watson Health di IBM ha dimostrato come l’intelligenza artificiale possa assistere nella diagnosi e nel trattamento personalizzato del cancro, analizzando grandi volumi di dati per fornire informazioni che potrebbero sfuggire alla revisione umana. Questi esempi dimostrano il potenziale trasformativo dell’IA e della robotica nella medicina, promettendo non solo di migliorare i risultati per i pazienti ma anche di ridisegnare l’intero panorama dell’assistenza sanitaria. Nell’era dell’innovazione portata avanti da Prenosis, l’integrazione dell’IA in medicina solleva questioni cruciali su sicurezza e privacy. Ogni passo avanti nel campo dell’intelligenza artificiale deve bilanciare l’innovazione con una rigorosa attenzione etica, mettendo sempre al primo posto il benessere del paziente. Questa fusione di tecnologia e cura umana ci invita a chiederci: come possiamo avanzare senza compromettere i valori fondamentali che guidano la medicina? La risposta a questa domanda modellerà il futuro della salute globale.

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